Dispositivos médicos de plástico de soldadura por láser

Dos piezas termoplásticas transparentes se pueden soldar por transmisión con la adición de Clearweld, un recubrimiento a base de solvente que se aplica sobre la interfaz antes de la soldadura. Foto cortesía de Emerson Automation Solutions

Invetech utiliza una celda de trabajo para fabricar un consumible para su instrumento centrífugo de contraflujo, que ayuda a los investigadores de la industria de la terapia celular a desarrollar tratamientos para el cáncer y otras enfermedades. Foto cortesía de Invetech y Dukane Corp.

Algunos sistemas LPW cuentan con un sistema basado en infrarrojos que realiza tres tipos de análisis no destructivos posteriores a la soldadura: inspección de la integridad de la unión, localización de piezas y reconocimiento de defectos en los materiales. Gráfico cortesía de Blackhawk Technology Group

Desde 2011, Insulet Corp. ha estado utilizando el sistema InlineWeld 6600 para soldar plástico con láser la carcasa exterior de plástico al chasis del dispositivo Omnipod. Foto cortesía de Insulet Corp. y LPKF Laser & Electronics

Algunos dispositivos médicos de plástico, como las tapas de protección de agujas (arriba), están soldados radialmente, mientras que otros, como los controles remotos de camas de hospital, están soldados por contorno. Fotos cortesía de Leister Technologies

La comida reconfortante puede hacer más que solo hacer que una persona se sienta bien después de un día difícil. También se puede usar, lo crea o no, para ayudar a alguien a comprender mejor una tecnología de ensamblaje compleja. Un s'more, por ejemplo, no solo es la comida reconfortante preferida alrededor de las fogatas, sino que también es el accesorio perfecto para ilustrar cómo funciona la soldadura láser de plástico (LPW).

"El s'more es una analogía perfecta para LPW", afirma Jim Liddle, director de ventas de LPKF Laser & Electronics. "El malvavisco y el chocolate son las dos superficies a soldar, y el calor que calienta el malvavisco es el láser. A medida que el malvavisco se ablanda, su calor pasa y derrite el chocolate, y los dos se entremezclan. Las galletas graham son las el accesorio superior y el nido inferior, por así decirlo, que aplican presión para fusionar completamente las dos superficies".

Los fabricantes de dispositivos médicos, como Insulet Corp., con sede en Billerica, MA, se encuentran entre los mayores usuarios de LPW. Durante los últimos siete años, la empresa ha estado utilizando el sistema InlineWeld 6600 de LPKF para soldar la carcasa exterior de plástico al chasis del dispositivo Omnipod.

Parte del Sistema Omnipod, este dispositivo es llenado con insulina por el paciente, quien luego lo adhiere a su brazo o abdomen. La otra parte del sistema es un administrador de diabetes personal inalámbrico de mano que programa el dispositivo de cápsula con las instrucciones personalizadas de administración de insulina del paciente, monitorea de forma inalámbrica el funcionamiento de la cápsula e incluye un medidor de glucosa en sangre FreeStyle.

Insulet suelda alrededor de 18 millones de Omnipods al año. La soldadura se realiza mediante un proceso de transmisión, donde la energía del láser pasa a través de un componente superior (la parte transmisora) y es absorbida por el componente inferior (la parte adsortiva). La energía calienta y funde localmente las superficies en la interfaz de unión y, con la aplicación de una fuerza de sujeción controlada, las piezas se unen.

Hace unos 25 años, muchos ingenieros consideraban que el LPW era materia de ciencia ficción porque los polímeros termoplásticos no eran lo suficientemente estables para conducir la energía láser y permitir la soldadura. Hoy en día, la soldadura láser de termoplásticos es comercialmente viable y está totalmente aceptada por los fabricantes de dispositivos y equipos médicos de todos los tamaños.

Al mismo tiempo, LPW también es una tecnología en evolución. La última área de innovación es la soldadura transparente, que utiliza un láser de 2 micras (1900 a 2000 nanómetros) que elimina la necesidad de aditivos para controlar el derretimiento al unir termoplásticos. Aunque el uso de este método de láser de alta longitud de onda todavía es limitado, representa otra forma en que las empresas pueden soldar de manera rentable productos más pequeños, livianos y seguros.

La soldadura infrarroja de transmisión continua (TTIR) sigue siendo la forma predominante en que las empresas de dispositivos médicos sueldan sus productos. Este proceso generalmente se realiza con un láser de diodo de 1 micrón que tiene una longitud de onda entre 808 y 1064 nanómetros. El tiempo de ciclo varía desde unos pocos milisegundos hasta 8 segundos, según el material y la geometría de la pieza. El láser se lleva a la pieza usando una de cuatro técnicas.

Con la soldadura de contorno o por puntos, el láser se enfoca en un solo punto, que luego se dirige a lo largo de una ruta preprogramada para crear la soldadura. El tamaño de punto ideal para este tipo de soldadura es de 1 a 2 milímetros, aunque los tamaños de punto pueden variar de 0,5 a 2,5 milímetros, dependiendo de la aplicación.

El principal beneficio de la soldadura de contorno es la flexibilidad. Casi cualquier ruta de soldadura se puede programar en la máquina de soldar, que puede dirigir el haz mediante una plataforma móvil, robótica o un sistema de espejos y servomotores. Una vez que se han ingresado los programas en el controlador, los cambios de un ensamblaje a otro son posibles con solo presionar un botón.

Algo menos flexible, pero más rápida, es la soldadura en línea simultánea. Con este proceso, la luz láser se dirige a lo largo de una línea recta. Las dimensiones típicas de soldadura son de 1 a 2 milímetros por 30 milímetros, con un tiempo de ciclo de 1 a 2 segundos. Se pueden utilizar varios láseres para crear contornos cuadrados o rectangulares. Si es necesario, la óptica se puede utilizar para crear líneas curvas.

Similar a la soldadura en línea es la soldadura casi simultánea o de escáner. Un conjunto de espejos servoaccionados dirige un solo punto de luz láser a lo largo de la ruta de soldadura a una velocidad de 40 circuitos por segundo.

En el lado positivo, este método ofrece tiempos de ciclo más rápidos que la soldadura de contorno y comparables a los de la soldadura simultánea si la soldadura es pequeña. Además, debido a que los servomotores se usan para trazar geometrías de soldadura, se puede usar un solo cabezal láser para múltiples soldaduras.

El gran inconveniente de la soldadura cuasi simultánea es la falta de flexibilidad. Se limita a juntas planas o ligeramente contorneadas.

Con la soldadura de máscara, una técnica patentada desarrollada por Leister Technologies, la línea láser recorre toda la pieza, que ha sido enmascarada para que solo las partes que quedan expuestas se fundan para crear una soldadura. A los fabricantes les gusta que el método cree patrones de soldadura precisos y complejos. Las aplicaciones incluyen sensores y componentes microfluídicos en dispositivos de diagnóstico médico con líneas de soldadura tan estrechas como 100 micrones.

Aunque TTIR normalmente implica unir una parte transparente a una opaca, se pueden soldar dos partes claras con la adición de Clearweld. Los ingenieros simplemente aplican este recubrimiento a base de solvente, a través de un dispensador de líquido, en la interfaz antes de soldar. El recubrimiento absorbe la luz y actúa como un punto focal para el láser. Se produce un calentamiento localizado de los sustratos, lo que da como resultado una unión instantánea, ópticamente clara, sin partículas o con muy poco o ningún color visible. También se puede formular a medida.

La soldadura transparente se puede realizar con cualquiera de estas técnicas, aunque se emplea un láser de 2 micras. La longitud de onda ideal es de 1.940 nanómetros.

"Poder soldar dos piezas transparentes siempre se ha considerado el santo grial de la soldadura por láser", señala Andrew Geiger, gerente de soldadura de plástico por láser en Leister. "El láser de 2 micras permite esto, pero funciona de manera algo diferente a un láser de 1 micra. En lugar de ser absorbido solo por los polímeros en el punto específico de la superficie que toca, el calor del láser de 2 micras afecta a todos los lugares que toca, desde el superficie hasta el punto de salida. El efecto secundario de esto es que parte del cuerpo de la pieza absorbe un exceso de calor y puede causar que las áreas delgadas se deformen ligeramente".

Geiger dice que la soldadura transparente es mejor para piezas rígidas y aquellas con una geometría simple o donde la estética no es tan importante. Él dice que la tecnología puede ser rentable para los fabricantes que producen un gran volumen de piezas pequeñas o un bajo volumen de piezas grandes.

Según Dax Hamilton, fundador y presidente de Blackhawk Technology Group, la soldadura transparente es excelente para unir juntas radiales, traslapadas y en T. Al igual que TTIR, la soldadura transparente produce soldaduras precisas y libres de partículas de manera rápida y confiable. La primera capacidad es especialmente importante para los fabricantes de dispositivos médicos, ya que las soldaduras que contienen rebaba y otros subproductos del proceso de soldadura no son aceptables.

Mantener las piezas estacionarias es imprescindible para obtener un LPW preciso. Para garantizar la creación de componentes microfluídicos de alta calidad, la máquina de soldadura transparente PrecisionWeld 3000 de LPKF utiliza tecnología de sujeción de presión diferencial. La herramienta de sujeción de la máquina aplica presión interna para crear una relación de presión homogénea y un contacto del 100 por ciento entre las partes inferior y superior. Con esta tecnología, cualquier rebaba se puentea de forma fiable y se bloquea positivamente.

Muchos tipos de piezas de plástico para dispositivos médicos se sueldan con láser. Los componentes desechables de gran volumen son comunes, como elementos de filtrado, piezas de dispositivos de análisis de sangre y aquellos con carcasas no complejas. Otros incluyen cartuchos de diagnóstico y productos con tubos de plástico (como catéteres) o bolsas (para medicamentos o fluidos corporales).

"Debido a la capacidad de LPW para unir componentes que tienen solo unos pocos milímetros de tamaño, se está convirtiendo en la tecnología elegida para soldar las tecnologías médicas cada vez más avanzadas de hoy en día", dice Tom Hoover, gerente senior de mercado de electrónica de consumo médico y comercial de Branson en Emerson. "Estos incluyen dispositivos cardíacos complejos, dispositivos portátiles, microfluidos, dispositivos para diagnóstico in vitro o administración de medicamentos, kits estériles, implantes, ingeniería de tejidos, implantables, ensamblajes de stent, dispositivos de laboratorio en un chip y equipos de escaneo óptico".

Los sistemas de soldadura por láser de Emerson constan de un controlador Branson Radiance 3G o 3I y de uno a cuatro bancos de láser que, individualmente, entregan 125 vatios de potencia. Cada banco tiene cinco láseres de diodo y cada láser tiene 10 puntos que homogeneizan la luz antes de inyectarla en la pieza durante la soldadura. 500 puntos de luz láser.

El controlador de sobremesa 3G opera uno o dos bancos de láser y requiere un enfriador externo para enfriar el láser. El modelo 3I es un controlador independiente que maneja hasta cuatro bancos de láser y cuenta con un enfriador interno. Ambos modelos interactúan con el actuador 2000X de la empresa para una producción de alto volumen.

Hoover dice que debido a que el 3G produce soldaduras prístinas, es ideal para aplicaciones donde la estética es una prioridad. También ofrece un control preciso de la profundidad de la soldadura y la flexibilidad para soldar una amplia gama de termoplásticos, contornos 3D y piezas médicas delicadas o con componentes electrónicos integrados.

Independientemente del proveedor del equipo, los láseres de diodo acoplado a fibra se enfrían con aire o agua. Los modelos enfriados por aire, que son especialmente adecuados para la fabricación de dispositivos médicos, vienen en longitudes de onda de 808, 908 y 1940 nanómetros y proporcionan hasta 100 vatios (1 micra) o 200 vatios (2 micras) de potencia. Los láseres ofrecen alta eficiencia y están encerrados en una carcasa compacta (montaje en rack 19) que se integra fácilmente en las líneas de producción.

La celda de trabajo de soldadura por láser de Dukane es capaz de soldar plásticos transparentes y está diseñada para soldar componentes de dispositivos médicos de diferentes tamaños, incluidos los conjuntos más comunes de tubo a puerto. El láser de 2 micras del sistema permite una fusión altamente controlada a través del espesor de piezas ópticamente transparentes, mientras que el software LaserLinQ armoniza la acción de un servo pórtico multieje y un cabezal de escaneo para controlar con precisión el movimiento del rayo láser. Alex Savitski, Ph.D., ingeniero jefe de tecnologías avanzadas de Dukane, dice que el software también permite a los usuarios dividir patrones de soldadura complejos en segmentos geométricos separados y modificar y asignar diferentes parámetros de soldadura a cada segmento. Una cámara CCTV integrada proporciona una vista previa de la soldadura en vivo en la pantalla HMI y puede monitorear y registrar los ciclos de soldadura para un análisis más detallado.

La empresa de tecnologías sanitarias Invetech utiliza la celda de trabajo para fabricar un consumible para su instrumento de centrífuga de contraflujo (CFC). Los investigadores de la industria emergente de la terapia celular utilizan el dispositivo para ayudar a desarrollar nuevas terapias para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades. Good Design Australia, una organización internacional de promoción del diseño, nombró recientemente al CFC ganador de 2017 en diseño de productos para productos médicos y científicos, señala Mike Luehr, gerente de tecnología de aplicaciones de Dukane.

Sin embargo, no todos los fabricantes de dispositivos médicos han implementado LPW y hay muchas razones para ello. El principal, hasta hace poco tiempo, era la imposibilidad de soldar dos piezas termoplásticas hechas de polímero sin carga. Sin embargo, la aparición de sistemas láser capaces de soldar estos conjuntos ha eliminado efectivamente este obstáculo.

"Muchos fabricantes de dispositivos médicos no están entusiasmados con tener negro de carbón en sus productos", dice Savitski. "Desde un punto de vista puramente comercial, un dispositivo médico oscuro no es estéticamente atractivo. Pero, lo que es más importante, las empresas no quieren arriesgarse a que el negro de humo entre en contacto con el medicamento que se asienta o fluye a través del dispositivo".

La falta de conciencia o conocimiento de LPW es otra razón por la cual algunos fabricantes no lo usan. Las empresas también pueden haber determinado que la tecnología no es rentable, en función de su volumen de producción en relación con el presupuesto.

Los proveedores de equipos dicen que el costo inicial para comenzar con LPW es de al menos $150,000. Para justificar esa cantidad de dinero, recomiendan que la empresa produzca un mínimo de 100.000 a 250.000 piezas al año. Hay excepciones, por supuesto.

La serie de máquinas PowerWeld (2000, 4000, 6000 y 8000) de LPKF se puede equipar con un láser de 1 o 2 micras para aplicaciones de dispositivos médicos. Cuanto mayor sea el número de serie, mayor será el área de escaneo y las piezas que se pueden soldar, señala Liddle.

"Todas estas unidades realizan soldaduras con escáner y cuentan con un galvómetro, que es una caja espejada que puede mover el rayo láser en cualquier forma o ruta rasterizada para completar la soldadura", explica Liddle. "Siempre que las partes sean planas y el área de soldadura esté expuesta, la viga se puede mover para soldar alrededor de cualquier parte, o la viga puede permanecer estacionaria y la parte rotada debajo de ella".

A finales de este mes, Leister presentará su sistema Basic S, que, según Geiger, se integra fácilmente en cualquier plataforma LPW para la industria médica. El sistema ofrece un diseño modular, tecnología láser de última generación y enfriamiento continuo del láser para garantizar una soldadura precisa y repetible de los componentes plásticos.

El software opcional registra y archiva todos los datos y parámetros del proceso de soldadura para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con sus requisitos de trazabilidad. También es única la tecnología que permite que el sistema divida a los usuarios en tres categorías (operador, experto y servicio) y otorga a cada grupo capacidades diferentes.

Hace varios años, RoweMed AG (con sede en Parchim, Alemania) utilizó la estación de trabajo Novolas de Leister (sistema de transmisión directa) para soldar una tapa transparente a cada lado de la sección media de la RowePump de la empresa, que está teñida de azul. La bomba de infusión de bolsillo, autoalimentada, está hecha de un policarbonato liviano y se usa para administrar medicamentos, como tratamientos para el dolor y antibióticos. El moderno Novolas WS-AT (Tecnología avanzada de estaciones de trabajo) está equipado con un láser de diodo de 600 vatios que produce una longitud de onda que se adapta a las necesidades de la aplicación.

Por el lado del control de calidad, varias tecnologías y prácticas pueden garantizar una buena soldadura en todo momento. La mayor parte del enfoque de Blackhawk Technology está en los sistemas basados ​​en infrarrojos (IR) que realizan tres tipos de análisis no destructivos posteriores a la soldadura: inspección de integridad de unión, ubicación de piezas y reconocimiento de defectos de materiales.

Según Hamilton, el sistema está diseñado para piezas opacas recién soldadas que transmiten IR en la parte superior y absorben IR en la parte inferior. Después de que dicha pieza se baña en radiación IR, se activa el sistema de inspección. Su cámara, lente y filtrado personalizados tienen un diseño de iluminación que atrapa la radiación IR reflejada en la parte interna y permite que la cámara vea a través de la parte opaca. El software patentado incorporado realiza de manera confiable los tres tipos de análisis en milisegundos, lo que hace que el sistema sea efectivo en aplicaciones manuales o automatizadas.

LPKF ha presentado recientemente el software Calibrated Workspace para usar con sus sistemas LPW. Liddle dice que el software ayuda a los fabricantes con varias instalaciones de soldadura en todo el mundo a garantizar los mismos parámetros y calidad de soldadura en cada ubicación. Lo hace haciendo coincidir exactamente las ubicaciones de soldadura proporcionadas en un dibujo CAD de la pieza con el espacio físico real en el soldador. El software también valida dónde va el haz durante todo el proceso de soldadura.

"Para una retroalimentación precisa en tiempo real durante el LPW, especialmente con respecto a la temperatura de soldadura, un pirómetro es esencial", afirma Geiger. "Este instrumento incorporado mide la radiación infrarroja para evaluar automáticamente la calidad del cordón de soldadura. Siempre que la curva de temperatura se mantenga dentro de la banda especificada entre el límite más alto y el más bajo, el sistema de soldadura identifica la soldadura como exitosa. La señal del pirómetro también puede usarse para detectar irregularidades en el material (quemaduras, rayones, etc.) o contaminación a lo largo de la costura de soldadura".

La instalación del sistema LPW suele ser un proceso de dos pasos, especialmente para los fabricantes de dispositivos médicos. La FDA, de hecho, requiere que cada fabricante valide los procesos utilizados para fabricar un dispositivo específico. El primer paso es la aceptación del cliente, que es cuando el cliente firma un contrato escrito que dice que el equipo del proveedor suelda correctamente las piezas del cliente en las instalaciones de prueba del proveedor.

El paso dos es multifacético y ocurre después de que el proveedor haya vuelto a ensamblar el sistema comprado en las instalaciones del cliente. Primero, se realiza una calificación de instalación de equipos (IQ). Hoover dice que esto implica configurar el equipo de acuerdo con los planos y especificaciones de instalación del proveedor, y verificar la calibración.

Lo siguiente es la calificación operativa del equipo (OQ), que verifica que el sistema de soldadura láser cumpla con las especificaciones de rendimiento del fabricante. En el caso de los dispositivos médicos, la atención se centra en cosas como el posicionamiento del punto de soldadura por láser.

Finalmente, está la calificación de rendimiento del producto (PPQ). Las pruebas en este punto se realizan para simular el entorno operativo del producto terminado y verificar la funcionalidad y la seguridad. Las pruebas de PPQ incluyen ciclo de vida, temperatura, vibración, humedad, impacto y envío. En caso de que ocurran fallas en la soldadura durante la PPQ, se debe revisar el diseño básico del producto para la soldabilidad y se debe revalidar la soldadura láser, según Hoover.

Savitski dice que los fabricantes deben tener en cuenta las piezas con daños o marcas antiestéticas cerca del área de soldadura, incluidas las causadas por los pasadores de expulsión. También deben diseñar piezas en consecuencia. Un diseño de soldadura adecuado para la soldadura por láser es tan importante como para cualquier otro proceso de soldadura.

Cuatro preguntas a considerar

La tecnología de montaje innovadora y de la que tanto se habla puede resultar atractiva, pero eso no significa que sea adecuada para todas las aplicaciones. Los fabricantes de dispositivos médicos deben investigar a fondo si LPW es una buena opción para uno de sus productos y cuándo. Las siguientes cuatro preguntas pueden ayudar en el proceso de discernimiento:

Jim es editor sénior de ASSEMBLY y tiene más de 30 años de experiencia editorial. Antes de unirse a ASSEMBLY, Camillo fue editor de PM Engineer, Association for Facilities Engineering Journal y Milling Journal. Jim tiene un título en inglés de la Universidad DePaul.