Dispositivo de fijación de tornillos pediculares verdaderamente novedoso aprobado por la FDA

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la autorización 510(k) a un dispositivo implantable de fijación ósea con manguito de tornillo para uso en cirugía de columna.

De acuerdo con el documento de resumen 510(k) de la FDA, el sistema está destinado a "aumentar la fijación de tornillos pediculares cuando un tornillo ha perdido agarre debido a que se afloja, se sale o se rompe". Es para usar con "sistemas de tornillos pediculares toracolumbar rígidos en los que se inserta un tornillo en la parte posterior, a través del pedículo y en el cuerpo vertebral". El sistema es "para uso en pacientes esqueléticamente maduros".

El sistema incluye un manguito implantado permanentemente y un insertador. Cuando el implante se inserta en un orificio óseo preparado, está "diseñado para usar los principios de ajuste de interferencia, superficie de contacto y distribución de la presión para asegurar un tornillo al hueso y lograr estabilidad en la interfaz tornillo-hueso para permitir curación posterior".

Para calificar para la autorización 510(k) más corta y anterior, el dispositivo debe ser sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado. Una vez más, según el documento de la FDA, el implante es "idéntico al predicado principal en material, diseño, principio de funcionamiento, tamaño del implante, método de esterilización, material de inserción y vida útil". Además, el sistema es "sustancialmente equivalente al dispositivo predicado principal con respecto al uso previsto, las características tecnológicas, el diseño, los materiales, los principios de funcionamiento y los pasos del procedimiento". El dispositivo predicado principal es un sistema de implante fabricado por la misma empresa que presentó el dispositivo actual para la autorización 510(k).

Woven Orthopaedic Technologies, LLC, con sede en Manchester, Connecticut, una empresa de dispositivos médicos centrada en mejorar los tratamientos neuromusculoesqueléticos, presentó el dispositivo para la autorización 510(k). El dispositivo se llama Ogmend® Implant Enhancement System.

Según la compañía, "los cirujanos se enfrentan habitualmente a escenarios que dificultan lograr una fijación segura entre los tornillos y el hueso". El sistema resuelve este problema y, según el comunicado de prensa, "se puede implementar en menos de 2 minutos y se usa con una amplia gama de sistemas de tornillo de una variedad de proveedores".

En el comunicado de prensa, el cofundador y presidente de Woven Orthopaedic, Brandon Bendes, dijo: "Estamos encantados de ofrecer a los cirujanos una solución simple y confiable para ayudarlos a superar uno de los desafíos más frecuentes pero menos discutidos en la cirugía ortopédica y de columna: la capacidad de más use tornillos quirúrgicos con confianza cuando opere en escenarios de fijación comprometidos".

La compañía planea hacer que Ogmend esté disponible en los Estados Unidos a través de un lanzamiento regional por etapas. Un lanzamiento que algunos proveedores esperan con ansias. El Jefe Emérito de Columna Vertebral del Hospital for Special Surgery, Frank Cammisa Jr., MD, declaró: "Esto cambia las reglas del juego".

El Dr. Cammisa continuó: "Un porcentaje grande y creciente de mis pacientes tiene condiciones que dificultan lograr una fijación fuerte. Ogmend® me brinda una manera muy simple de manejar a estos pacientes y generar la fijación necesaria para asegurar excelentes resultados. Mis colegas y Estoy ansioso por tener esto disponible en los EE. UU. "

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